Айфон таблетки от остеопороза

Стеклянная хрупкость, часть 2. Лечение в деталях.

Что-то мы все про диабет, да про диабет . А тем временем «на мировых просторах» существует и эпидемия остеопороза. Болезнь»немая», имеется ввиду, что не проявляет себя до, по настоящему, серьезных проблем,

или перелома шейки бедра или, еще хуже – спонтанным компрессионным переломом позвонков и чаще сразу двух — трех.

С чем это связано?

• со старением населения и увеличением продолжительности жизни (люди стали доживать до остеопороза);
• с ранними и преждевременными менопаузами, и не по боюсь этого слова, андропаузами;
• с отсутствием профилактики дефицита кальция рыбьим жиром;
• с анемиями (женщины реже рожают и чаще ментруируют — активная потеря железа крови приводит к анемии);
• с низкобелковым и высокоуглеводным питанием, которое затрудняет всасывания кальция из кишечника, углеводы мешают»кальцию всасываться;
• с малоподвижным образом жизни (чем меньше двигается человек, тем меньше кости «ловят» из крови кальций);
• и по другим причинами.
• Диагностика остеопороза проста – это рентгеновский снимок под названием Денситометрия, показывающая плотность костной ткани и ее потерю. Измеряется в Т и Z критериях. Делается и взрослым и детям.

А вот уточнение причин остеопороза требует тщательного сбора анамнеза!

Препаратов для лечения остеопороза очень много. В данной статье не буду останавливаться на классификациях. Приеду лишь частные примеры, на которые надо обратить внимание при лечении остеопороза.

1. Остеопороз, вызванный приемом ГКС (глюкокортикостероидов), например, при системной красной волчанке или ревматоидном артрите и др. — лучше не лечить Бонвивой, предпочтение отдать Алендронату или Акласте. По механизму действия они больше подходят.
2. Очень часто остеопороз является не остеопорозом, а остеомаляцией – это название рахита у взрослых, поэтому перед лечением надо сдать 25-Он витамин Д в обязательном порядке! И процессе лечения витамином Д, сдавать данный анализ, так как есть группа людей с мутацией рецептора к витамину Д — VDR, которые малочувствительны к обычным дозам и в лечении требуют удвоенных доз, это покажет динамика анализов крови на 25-ОН витамин Д.
3. Не надо забывать, что для усвоения витамина Д может понадобиться магний, витамин К и витамин В2!
4. Золотым стандартом в лечении остеопорза является бисфосфанат- Бонвива. Но есть одно НО . -она хорошо лечит позвонковый остеопороз и не всегда эффективна при бедренном остеопорозе, в процессе лечения остеопороза может понадобится переход на другую терапию.
5. Самым сильным и эффективным средством в лечении остеопороза признана Пролия, вводится п/к 1 раз в 6 месяцев. Препарат показан, например, при раке молочной железы и простаты.
6. Перед назначением большинства препаратов от остеопороза надо проверять уровень кальция, если он низкий, сначала надо насытить кровь кальцием, месяц принимать препараты кальция, а только потом препараты от остеопороза. И, учитывая распространенность целиакии (неперносимости глютена), уточнить это перед лечением. Целиакия, пока не налажена диета — будет прямым фактором нарушающим всасывание кальция.
7. Из лабораторных анализов надо обязательно проверять ЩФ — щелочную фосфатазу, есть такое наследственное заболевание – гипофасфатезия, у взрослых оно протекает в стертой форме, в крови постоянно низкая ЩФ. Таким пациентам при лечении остеопороза не показаны бисфосфанаты, иначе возрастает риск спонтанных переломов 😮
8. Чем раньше началась менопауза, тем раньше надо озаботиться профилактикой остеопороза: если это показано, то гормонозаместительная терапия половыми гормонами и профилактика витамином Д.
9. Если описанные действия или анализы кажутся сложными и чрезмерными, вспомните своих родственников или знакомых, доживших до преклонных лет, 80+ Но закончивших жизнь или прикованных к кровати оставшийся отрезок жизни из-за такого «невидимого глазу врага» как остеопороз.
10. Сейчас возросло количество женщин, рожающих трех и более детей, и я боюсь через 15-20 лет мы получим всплеск заболевания остеопорозом. Всем беременным и кормящим необходим прием витамина Д и кальция, сроки и дозировка обговариваются с врачом. (И фразы типа «будет же передозировка «, «закроется родничок» — не имеют доказательной базы. )
11. При болевом остеопорозе, гиперкальциемиии (повышении кальция крови) хорошо в начале терапии провести 1.5-2 месяца лечения препаратом Миакальцик, применение его ограничено (из-за фиксированных побочных действий), но короткий курс хорошо снимает болевые реакции и гиперкальциемию при первичном гиперпаратиреозе. При отсутствии Миакальцик можно воспользоваться другим инъекционным препаратом — Форстео, вводится п/к 1 раз в сутки.
    При заболевании почек и необходимости принимать витамин Д — лучше использовать его активные формы, они не требуют «активации в организме», например, АльфаД3тева и др.
12. Пролия хорошо подходит для предоперационной подготовки пациентов с остеопорозом и первичным гиперпаратиреозом.
13. Стронций ранелат или Бивалос лучше не использовать людям с гипертонической болезнью и ИБС для лечения остеопороза. Повышается риск тромбофлебитов.
14. Для профилактики гриппоподобной реакции перед в/в введением Акласа или Резокластин — 3 дня лучше принимать Преднизолон в дозе 15-20 мг.
15. Женщинам, планирующим беременность, не разрешены большинство препаратов от остеопороза :cry:препаратами выбора в таких случаях становятся большие дозы витамина Д и кальция, в том числе оссеин-гидроксиапатитный комплекс Остеогенон !
16. Послеоперационный или идиопатический гипопаратироез и остеопороз хорошо было бы пролечить препаратом искусственного паратгормона — это наиболее физиологично — Форстео.

Источник

Остерепар ® (Osterepar) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

рег. №: ЛСР-007042/09 от 07.09.09 — Бессрочно Дата перерегистрации: 13.05.19

Остерепар ®

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Остерепар ®

Таблетки белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые.

1 таб.
алендроната натрия тригидрат	91.36 мг,
что соответствует содержанию алендроновой кислоты	70 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 128.64 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 65 мг, кроскармеллоза натрия — 15 мг, магния стеарат — 3 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 2 мг.

4 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Ингибитор костной резорбции. Относится к группе бисфосфонатов, которые, локализуясь в зонах активной резорбции кости, под остеокластами, ингибируют процесс резорбции костной ткани, обусловленный остеокластами, не оказывая прямого влияния на процесс образования новой костной ткани. Поскольку резорбция кости и появление новой костной ткани взаимосвязаны, образование кости также снижается, но в меньшей степени, чем резорбция, что приводит к прогрессирующему увеличению костной массы. Во время лечения алендронатом формируется нормальная костная ткань, в матрикс которой встраивается алендронат, оставаясь фармакологически неактивным. В терапевтических дозах алендронат не вызывает остеомаляцию.

Фармакокинетика

После приема внутрь в дозах 5-70 мг натощак, не позднее чем за 2 ч до стандартного завтрака, биодоступность алендроната составляет 0.64% у женщин и 0.6% у мужчин.

После приема алендроната натощак за 1-1.5 ч до стандартного завтрака биодоступность снижается приблизительно на 40%.

У пациентов с остеопорозом препарат Остерепар ® эффективен при применении натощак не позднее чем за 30 мин до первого приема пищи или жидкости.

Биодоступность алендроната незначительна при его назначении одновременно с приемом пищи или в течение 2 ч после приема пищи. Одновременный прием с кофе или апельсиновым соком снижает биодоступность препарата приблизительно на 60%.

При приеме преднизолона в дозе 20 мг 3 раза/сут в течение 5 дней не происходит клинически значимого изменения биодоступности алендроната.

Средний V d алендроната в равновесном состоянии (за исключением костной ткани) составляет, по меньшей мере, 28 л. При приеме в терапевтических дозах концентрация препарата в плазме крови незначительна (менее 5 нг/мл). Связывание алендроната с белками плазмы составляет приблизительно 78%.

Нет данных о том, что алендронат подвергается метаболизму в организме человека или животных.

После однократного в/в введения алендроната, меченного атомами углерода [ 14 С], приблизительно 50% препарата выводится с мочой в течение 72 ч; выведение меченого препарата с калом было незначительным или не определялось.

После однократного в/в введения алендроната в дозе 10 мг его почечный клиренс составляет 71 мл/мин. Через 6 ч после в/в введения концентрация в плазме крови снижается более чем на 95%. Конечный T 1/2 превышает 10 лет, что отражает высвобождение препарата из костной ткани. Алендронат не нарушает выведение препаратов через кислотные и основные транспортные системы почек.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Биодоступность алендроновой кислоты существенно не отличается у мужчин и женщин.

Биодоступность и выведение алендроновой кислоты сходны у пожилых и молодых пациентов.

Фармакокинетические различия по расовому признаку не были изучены.

У пациентов с нарушением функции печени нет необходимости корректировать дозу алендроновой кислоты, поскольку она не метаболизируется и не выводится с желчью.

Показания препарата Остерепар ®

• лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с целью предупреждения развития переломов, в т.ч. переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника;
• лечение остеопороза у мужчин с целью предотвращения возникновения переломов.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
M80.0	Постменопаузный остеопороз с патологическим переломом
M80.1	Остеопороз с патологическим переломом после удаления яичников
M80.4	Лекарственный остеопороз с патологическим переломом
M80.5	Идиопатический остеопороз с патологическим переломом
M80.8	Другой остеопороз с патологическим переломом
M81.0	Постменопаузный остеопороз
M81.1	Остеопороз после удаления яичников
M81.4	Лекарственный остеопороз
M81.5	Идиопатический остеопороз
M81.8	Другие остеопорозы (старческий остеопроз)

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, не разжевывая, запивая питьевой водой, по крайней мере, за 30 мин до первого приема пищи, жидкости или лекарственных препаратов. Другие напитки (включая минеральную воду), пища и некоторые лекарственные средства могут уменьшить всасывание препарата Остерепар ® .

Для уменьшения риска возникновения раздражения пищевода препарат Остерепар ® следует принимать, выполняя следующие правила:

• принимать утром сразу после подъема с постели;
• запивать полным стаканом воды для облегчения поступления таблетки в желудок;
• не разжевывать таблетки и не рассасывать их во рту из-за возможного образования язв в ротовой полости и глотке;
• пациентам не следует ложиться до первого приема пищи, который следует производить как минимум через 30 мин после приема препарата Остерепар ® ;
• препарат не следует принимать перед сном или перед подъемом с постели.

Пациентам следует дополнительно принимать препараты кальция и витамина D, если поступление этих веществ с пищей недостаточно.

Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе: рекомендуемая доза –1 таб. (70 мг) 1 раз в неделю.

Лечение остеопороза у мужчин: рекомендуемая доза –1 таб. (70 мг) 1 раз в неделю.

Оптимальная длительность применения препарата не установлена. Необходимость продолжения терапии бисфосфонатами должна оцениваться на регулярной основе, особенно после 5 и более лет применения.

Для пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (КК от 35 до 60 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Препарат Остерепар ® не рекомендуется назначать пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 35 мл/мин) в связи с отсутствием опыта применения у данных пациентов.

Из-за отсутствия клинических данных детям препарат не назначают.

Побочное действие

В однолетнем исследовании у женщин с остеопорозом в период постменопаузы общие профили безопасности алендроната 70 мг 1 раз в неделю (n=519) и алендроната 10 мг/сут (n=370) были в целом схожи.

В двух трехлетних исследованиях с практически идентичным дизайном у женщин в период постменопаузы (алендронат 10 мг: n=196; плацебо: n=397) профили безопасности алендроната 10 мг/сут и плацебо были в целом схожи.

Нежелательные явления, описанные в данных исследованиях как возможно, вероятно или определенно связанные с приемом препарата, представлены в таблице ниже.

Нежелательные явления наблюдались у >1% пациентов в каждой группе приема в однолетнем исследовании. У >1% пациентов, принимавших алендронат 10 мг/сут, нежелательные явления наблюдались с большей частотой, чем в группе плацебо в трехлетнем исследовании.

Однолетнее исследование		Трехлетние исследования
Алендронат 70 мг (1 раз в неделю, n=519), %	Алендронат 10 мг (1 раз/сут, n=370), %	Алендронат 10 мг (1 раз/сут, n=196), %	Плацебо (n=397), %
Со стороны пищеварительной системы
боли в животе	3.7	3.0	6.6	4.8
диспепсия	2.7	2.2	3.6	3.5
кислая отрыжка	1.9	2.4	2.0	4.3
тошнота	1.9	2.4	3.6	4.0
вздутие живота	1.0	1.4	1.0	0.8
запор	0.8	1.6	3.1	1.8
диарея	0.6	0.5	3.1	1.8
дисфагия	0.4	0.5	1.0	0.0
метеоризм	0.4	1.6	2.6	0.5
гастрит	0.2	1.1	0.5	1.3
язва желудка	0.0	1.1	0.0	0.0
язва пищевода	0.0	0.0	1.5	0.0
Со стороны костно-мышечной системы
костно-мышечная боль (в костях, мышцах или суставах)	2.9	3.2	4.1	2.5
мышечный спазм	0.2	1.1	0.0	1.0
Со стороны нервной системы
головная боль	0.4	0.3	2.6	1.5

О следующих нежелательных явлениях сообщалось во время клинических исследований и/или пострегистрационного применения. Частота нежелательных явлений установлена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, отек Квинке.

Со стороны обмена веществ: редко – симптоматическая гипокальциемия, часто на фоне факторов предрасположенности 1 .

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение 2 ; нечасто – нарушение вкусовых ощущений 2 .

Со стороны органа зрения: нечасто — воспаление органов зрения (увеит, склерит, эписклерит).

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто – системное головокружение 2 ; очень редко – остеонекроз наружного слухового канала (нежелательная реакция класса бисфосфонатов).

Со стороны пищеварительной системы: часто – боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язва пищевода 3 , дисфагия 3 , вздутие живота, кислая отрыжка; нечасто – тошнота, рвота, гастрит, эзофагит 3 , эрозия пищевода, мелена 2 ; редко – стриктура пищевода 3 , изъязвление пищевода 3 , нарушения в верхних отделах пищевода (перфорация, язвы, кровотечение).

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – зуд 2 , алопеция 2 ; нечасто – кожная сыпь, эритема; редко – кожная сыпь со светочувствительностью, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз 4 .

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто – скелетно-мышечная боль (в костях, мышцах или суставах), иногда сильная боль 1,2 ; часто – припухлость суставов 2 ; редко – локальный остеонекроз челюсти, ассоциированный главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением 1,4 , атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (нежелательная реакция класса бисфосфонатов) 5 .

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – астения 2 , периферический отек 2 ; нечасто – преходящие симптомы как реакция острой фазы (миалгия, недомогание и редко – лихорадка), обычно в связи с началом лечения 2 .

1 См. раздел «Особые указания».

2 В клинических исследованиях частота была сопоставимой для группы препарата и плацебо.

3 См. разделы «Режим дозирования» и «Особые указания».

4 Данная нежелательная реакция была установлена в ходе пострегистрационного наблюдения.

5 Установлено при пострегистрационном применении.

Противопоказания к применению

• аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимость пищевода (в т.ч. ахалазия, стриктура);
• неспособность пациента оставаться в вертикальном положении, хотя бы сидя, в течение 30 мин;
• гипокальциемия;
• тяжелый гипопаратиреоз;
• хроническая почечная недостаточность (КК менее 35 мл/мин);
• дефицит витамина D;
• тяжелые нарушения минерального обмена;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст;
• дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью: заболевания ЖКТ в фазе обострения (дисфагия, заболевания пищевода, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки); серьезные заболевания ЖКТ, перенесенные в предшествующие 12 месяцев (например, пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение), хирургическое вмешательство на верхних отделах ЖКТ, за исключением пилоропластики; предрасположенность к гипокальциемии (гипотиреоз, мальабсорбция кальция); дефицит витамина D.

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет данных о применении алендроновой кислоты у беременных женщин. Однако существует теоретический риск негативного влияния на плод (в особенности на костную ткань), если беременность наступает после прохождения курса терапии бисфосфонатами. При исследованиях на животных было выявлено нарушение формирования костной ткани плода при применении алендроновой кислоты в высоких дозах, дисфункция родовой деятельности, связанная с гипокалиемией. Применение алендроновой кислоты во время беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Данных о проникновении в грудное молоко нет; прием алендроновой кислоты в период кормления грудью противопоказан.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение препарата при хронической почечной недостаточности (КК менее 35 мл/мин).

Для пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (КК от 35 до 60 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Нежелательные реакции со стороны верхних отделов ЖКТ

Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ. В связи с этим во время приема алендроната следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с заболеваниями верхних отделов ЖКТ, например, при дисфагии, заболевании пищевода, гастрите, дуодените, язве, серьезном заболевании ЖКТ, перенесенном в предшествующие 12 месяцев, например, при пептической язве, а также при активном желудочно-кишечном кровотечении, хирургической операции на верхних отделах ЖКТ, за исключением пилоропластики (см. раздел «Противопоказания»). Для пациентов с диагностированным пищеводом Барретта вопрос о назначении алендроната должен решаться индивидуально на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску.

При лечении алендронатом известны случаи нежелательных реакций со стороны пищевода (эзофагит, язва или эрозия пищевода), иногда протекавших в тяжелой форме и требовавших стационарного лечения, и в редких случаях, осложнявшихся формированием стриктуры. В связи с этим врачам необходимо уделять особое внимание любым признакам или симптомам, указывающим на возможные нарушения со стороны пищевода, а пациенты должны быть предупреждены о необходимости прекращения приема алендроната и обращения к врачу при появлении симптомов раздражения пищевода, таких как дисфагия, боль при глотании или боль за грудиной, появление или усиление изжоги (см. раздел «Побочное действие»).

Риск возникновения тяжелых нежелательных явлений со стороны пищевода выше у тех пациентов, которые нарушают рекомендации по приему препарата и/или продолжают принимать его при появлении симптомов раздражения пищевода. Особенно важно дать пациенту рекомендации по приему препарата, чтобы он понимал, что риск развития поражения пищевода возрастает в случае невыполнения данных рекомендаций (см. раздел «Режим дозирования»).

Хотя в расширенных клинических исследованиях алендроната повышения риска возникновения нежелательных явлений со стороны ЖКТ не отмечалось, в пострегистрационных отчетах сообщалось о редких случаях развития язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, иногда тяжелой и осложненной (см. раздел «Побочное действие»).

У больных раком, при лечении которых проводилось в/в введение бисфосфонатов, отмечались случаи остеонекроза челюсти, обусловленного главным образом предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит). Многие из пациентов также получали химиотерапию и ГКС. Также известны случаи остеонекроза челюсти у пациентов с остеопорозом, принимавших бисфосфонаты перорально.

При оценке индивидуального риска развития некроза челюсти следует учитывать следующие факторы риска:

• активность бисфосфоната (наивысшая у золендроновой кислоты), путь введения (см. выше) и общая доза;
• рак, химиотерапия, радиотерапия, применение ГКС, ингибиторов ангиогенеза, курение;
• болезни зубов в анамнезе, низкий уровень гигиены полости рта, пародонтоз, инвазивные стоматологические процедуры и плохо подобранные протезы.

Перед началом терапии пероральными бисфосфонатами пациентам с неудовлетворительным стоматологическим статусом рекомендуется стоматологический осмотр и превентивные лечебные мероприятия.

Во время курса бисфосфонатов таким пациентам рекомендуется по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. Если у пациента развился остеонекроз челюсти во время терапии бисфосфонатами, хирургическое стоматологическое лечение может ухудшить его состояние. Неизвестно, уменьшает ли прекращение приема бисфосфонатов риск остеонекроза челюсти у пациентов, которым требуются стоматологические процедуры. В каждом случае решение должен принимать лечащий врач на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску для конкретного пациента.

Во время терапии бисфосфонатами следует разъяснить пациентам важность правильной гигиены полости рта, профилактических осмотров, а также предупредить их о необходимости сообщения о любых симптомах со стороны полости рта, например, подвижности зубов, боли или появлении припухлости.

Остеонекроз наружного слухового канала

Сообщалось о случаях остеонекроза наружного слухового канала на фоне приема бисфосфонатов, главным образом при длительной терапии. Возможные факторы риска развития остеонекроза наружного слухового канала включают применение стероидов и химиотерапию и/или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Следует рассмотреть возможность наличия остеонекроза наружного слухового канала у пациентов, принимающих бисфосфонаты, у которых отмечено наличие нарушений со стороны органа слуха, таких как боль, выделения или хроническая инфекция.

Известно о случаях появления болей в костях, суставах и/или мышцах во время курса бисфосфонатов. Во время пострегистрационного применения в редких случаях данные симптомы были выраженными и/или приводили к инвалидности (см. раздел «Побочное действие»).

Время появления симптомов варьировало от одного дня до нескольких месяцев после начала лечения. У большинства пациентов симптомы разрешались после прекращения лечения. У некоторых из них симптомы появлялись снова при возобновлении приема того же препарата или другого бисфосфоната.

Атипичные переломы бедра

Известно о случаях атипичных подвертельных или диафизарных переломов бедра при лечении бисфосфонатами, главным образом у пациентов, получающих длительную терапию по поводу остеопороза. Эти поперечные или косые переломы могут возникнуть по всей длине бедра от малого вертела бедренной кости до надмыщелкового расширения. Данные переломы происходят после незначительной травмы или без нее, некоторые пациенты испытывают сильную боль в бедре или паховой области, которая часто сочетается с рентгенологическими симптомами стрессовых переломов, за несколько недель или месяцев до появления полной картины перелома бедра. Переломы часто бывают двусторонними, поэтому у пациентов с переломом бедра, принимающих бисфосфонаты, следует обследовать второе (контралатеральное) бедро. Известно, что данные переломы плохо срастаются. При подозрении на атипичный перелом бедра следует рассмотреть возможность прекращения терапии бисфосфонатами до проведения индивидуальной оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску.

Во время терапии бисфосфонатами следует рекомендовать пациентам сообщать о любых болях в бедре или в паховой области. Всех пациентов, поступивших с такими жалобами, необходимо осматривать на предмет неполного перелома бедренной кости.

Во время пострегистрационного применения поступали редкие сообщения о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Пропуск приема препарата

Пациентов следует предупредить, что при случайном пропуске приема препарата Остерепар ® 1 раз в неделю им следует принять 1 таблетку утром ближайшего дня после того, как они вспомнят. Не следует принимать две таблетки в один день, но в последующем необходимо вернуться к приему препарата 1 раз в неделю в тот день недели, который был выбран в начале лечения.

Препарат Остерепар ® противопоказан пациентам с почечной недостаточностью при КК менее 35 мл/мин (см. раздел «Противопоказания»).

Метаболизм костной ткани и минеральный обмен

Следует принимать во внимание и другие причины остеопороза, помимо дефицита эстрогенов и возраста.

При наличии гипокальциемии концентрацию кальция в крови необходимо нормализовать до начала лечения алендронатом (см. раздел «Противопоказания»). Другие нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D и гипопаратиреоз) также должны быть эффективно пролечены до начала терапии алендронатом. У пациентов с данными нарушениями во время терапии препаратом Остерепар ® необходимо контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови и симптомы гипокальциемии.

Поскольку алендронат увеличивает содержание минеральных веществ в костях, может наблюдаться снижение концентрации кальция и фосфатов в сыворотке крови, особенно у пациентов, принимающих ГКС, у которых всасывание кальция может быть снижено.

Обычно такое снижение небольшое и бессимптомное. Тем не менее, известны редкие случаи симптоматической гипокальциемии, которая иногда достигала тяжелой степени и развивалась у пациентов с соответствующей предрасположенностью (например, гипопаратиреоз, дефицит витамина D и мальабсорбция кальция) (см. раздел «Побочное действие»).

Препарат Остерепар ® содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, не следует принимать данный препарат.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследований по влиянию алендроновой кислоты на способность управлять транспортными средствами и работу с точными механизмами не проводилось. Однако, учитывая возможность развития побочных реакций (головокружение и других), следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, точными механизмами и воздерживаться от выполнения указанных видов деятельности в случае развития побочных эффектов.

Передозировка

Симптомы: боли в животе, диспептические расстройства, дисфагия, изжога, эзофагит, гастрит; могут развиться гипокальциемия и гипофосфатемия.

Лечение: симптоматическое. Показано применение молока и антацидных препаратов для связывания алендроната. В связи с риском поражения пищевода не следует вызывать рвоту, пациент должен находиться в вертикальном положении.

Лекарственное взаимодействие

Кальций, антациды, некоторые пероральные препараты, пища, напитки, в т.ч. минеральные воды, влияют на всасываемость алендроната; лекарственные средства можно принимать внутрь не ранее чем через 1 ч после приема алендроната.

Ранитидин повышает биодоступность (клиническое значение неизвестно).

При совместном применении препарата Остерепар ® и заместительной гормональной терапии (эстроген ± прогестин) безопасность и переносимость комбинированной терапии соответствуют таковым при применении каждого из этих препаратов в отдельности. В клинических исследованиях препарата Остерепар ® у мужчин, женщин в постменопаузе и пациентов, принимающих ГКС, не было выявлено клинически значимого лекарственного взаимодействия в отношении влияния на связывание с белками, почечной экскреции и метаболизма.

Частота нежелательных явлений со стороны верхнего отдела ЖКТ увеличивается при сочетании препарата Остерепар ® в дозе более 10 мг/сут с препаратами, содержащими ацетилсалициловую кислоту. Однако данный эффект не наблюдался при приеме препарата Остерепар ® в дозе 70 мг 1 раз в неделю.

Препарат Остерепар ® может быть назначен с осторожностью (из-за риска развития желудочно-кишечного кровотечения) пациентам, принимающим НПВП, однако по результатам клинического исследования не было выявлено клинически значимого лекарственного взаимодействия и увеличения частоты побочных эффектов при совместном применении препаратов.

Условия хранения препарата Остерепар ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Источник